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安徽是中藥資源大省和中藥產業大省。近年來，安徽省藥品監督管理局在國家藥監局和省委省政府的堅強領導下，按照“四個最嚴”的要求，發揮安徽省中藥資源稟賦和產業鏈配套等優勢，在“保安全、促發展”上雙向發力，大力推動安徽中藥傳承創新發展。

全省中藥材種植面積近300萬畝，共有中藥飲片生產企業235家，中成藥生產企業84家，2021年中藥工業實現營業收入404.5億元，占全省醫藥工業的40%左右，在長三角地區處于領先地位。全省中藥材線上線下交易額達1060億元左右，中國（亳州）中藥材專業市場年銷售額430億元，占全國中藥材市場交易額的四分之一。本省中藥飲片抽檢合格率從2016年的88.7%上升為2021年的98.5%，監管與發展均取得了豐碩成果。

發 展 篇

高位推動，大力促進全省中藥傳承創新發展。省委書記鄭柵潔、省長王清憲高度重視中藥產業發展，分別赴亳州市專題調研中藥產業發展情況。省政府辦公廳印發《安徽省“十四五”藥品安全發展規劃》，省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設具體舉措》，科學規劃全省中藥產業發展，積極推動中藥傳承創新發展。

安徽省藥監局印發《關于促進中藥傳承創新發展若干措施》，出臺22項具體舉措，推動安徽中藥高質量發展。印發關于醫藥創新和審評柔性工作站建設相關文件，為醫藥企業提供專業化就近服務，支持亳州“世界中醫藥之都”、六安大別山“西山藥庫”等產業集聚區建設，推動“南新安、北華佗”創造性轉化和創新性發展。安徽省醫藥創新柔性服務黃山工作站已正式掛牌運行，積極籌建合肥、亳州、阜陽、潛山、來安等地柔性服務工作站。

舉辦安徽省中藥創新發展大會暨中藥監管科學高峰論壇。省政府和國家藥監局領導出席會議并致辭，中國工程院院士劉昌孝、黃璐琦，國家藥監局有關部門和直屬單位專家做主旨演講。圍繞“科學監管，守正創新”的主題，搭建全省乃至長三角區域中藥種植、流通、加工生產、科研合作交流平臺，聚焦中藥科學監管研究，開發中藥監管新工具、新標準、新方法。

推進長三角地區中藥飲片炮規共享互認。推動中藥飲片炮規共享互認列為《長三角地區藥品科學監管與創新發展一體化建設2021年工作要點》，牽頭成立長三角地區推進中藥飲片炮制規范共享互認工作領導小組和秘書處，研究、制定長三角地區推進中藥飲片炮制規范共享互認工作方案，召開長三角區域中藥飲片炮規共享互認工作座談會，按照滿足中醫臨床需求、遵循中醫藥傳統理論、先易后難的思路推進標準統一和共享互認工作。

極推動中藥配方顆粒產業聚集發展。印發《安徽省中藥配方顆粒管理辦法(試行)》及相關配套文件，發布5批計154個品種的安徽省中藥配方顆粒標準，為中藥配方顆粒產業發展提供政策支持和技術支撐。截至目前，安徽省已有3家藥品生產企業開展了中藥配方顆粒上市備案，418個品種。

鼓勵醫療機構中藥制劑發展。印發安徽省開展醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案工作的通告，落實醫療機構中藥制劑審批由注冊制改為備案制，鼓勵醫療機構根據本單位臨床需要配制和使用中藥制劑。聯合省衛生健康委、省中醫藥局印發《關于醫療聯合體內調劑使用醫療機構中藥制劑的通知》，推進中藥制劑在醫聯體之間調劑使用。協調省衛生健康委、省中醫藥局和省醫保局，把醫療機構中藥制劑納入省醫保報銷范圍。

監 管 篇

以品牌建設為導向，從源頭保障中藥產品質量。2016年以來，組織開展四屆“十大皖藥”產業示范基地評選工作，確定霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、宣木瓜、菊花、丹皮、斷血流、桔梗、天麻、太子參、前胡、葛根、百蕊草共15個“十大皖藥”品種，經評審確認46個產業示范基地、79家建設單位，種植面積12.7萬畝。滁州貢菊、金寨靈芝、旌德靈芝、九華黃精等獲批國家地理標志產品注冊商標，霍山石斛被收載于2020版《中華人民共和國藥典》，安徽濟人藥業有限公司正在積極推動亳白芍進入歐盟藥典。

印發《安徽省藥品監督管理局關于規范產地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》，組織對亳州市、臨泉縣、岳西縣政府提出的57個趁鮮切制中藥材品種進行論證，遴選出安徽省第一批26個鮮切中藥材品種。亳州市根據安徽省藥監局要求，遴選出第一批17家產地趁鮮加工企業，積極培育產地加工和炮制一體化龍頭企業。

以制度舉措為手段，著力推動中藥材市場轉型升級。在省政府的領導下，安徽省藥監局與省衛健委、省中醫藥局、省市場監管局開展聯合調研，著眼于創新“線上+線下”交易模式，研究中藥材市場質量管理和轉型升級的辦法和措施。與省農村農業廳、省市場監管局聯合印發《關于進一步加強中藥材質量安全監管維護公平競爭市場秩序的通知》，明確了中藥材從種植養殖到市場流通的管理責任和主體責任，并指導中藥材專業市場屬地政府探索制定出臺中藥材專業市場管理辦法。

以專項行動為抓手，始終保持監管高壓態勢。2020年以來，安徽省藥監局連續組織中藥飲片專項整治、中藥飲片質量提升行動、中藥生產專項整治，對28家嚴重違反藥品GMP的中藥飲片生產企業采取暫停生產或銷售的風險控制措施，并依法立案查處，其中吊銷藥品生產許可證1家、移交公安機關追究刑事責任4家，注銷中藥飲片生產企業藥品生產許可證21家，5家中藥飲片生產企業迫于監管壓力，主動繳銷藥品生產許可證。

以風險防控為指引，對高風險中藥飲片生產企業實施精準監管。建立中藥飲片質量風險分析研判制度，每半年召開1次會議，對全省中藥飲片生產、流通環節質量風險實行清單化、閉環式管理。每年初制定高風險中藥飲片生產企業名單，實施重點監管、精準監管。在全國率先印發了《中藥飲片生產企業監督檢查風險控制措施實施細則(試行)》，規范監督檢查過程中的風險控制工作，確保產品質量風險得到有效控制。

以信息科技為支撐，探索開展中藥飲片信息化追溯體系建設。在國家藥監局藥品監管司、信息中心的指導下，安徽省藥監局會同亳州市政府，建成中藥飲片信息化追溯系統（企業端）。亳州市政府印發《亳州市中藥飲片生產環節信息化追溯體系建設推進工作方案（試行）》，持續推動試點工作，已有85家企業參加試點，追溯品種160個。今年，安徽省中藥飲片信息化追溯協同服務平臺已獲省財政廳、省數據資源局批準立項，安徽省藥監局進一步印發相關文件，多措并舉，推動中藥飲片信息化追溯工作深入開展。

以服務監管為目標，積極探索中藥監管科學研究。根據省編辦批復，在省食品藥品檢驗研究院內設藥品檢驗與研究所，加掛中藥檢驗研究所牌子，核增中藥檢驗編制20名。加快推進國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室建設，“安徽省中藥質量標準體系的構建和應用”和“安徽藥用菊花產業化技術體系構建與應用”分別榮獲安徽省科學技術進步一、二等獎。出版發行《安徽省中藥飲片炮制規范》（2019版），安徽省中藥材標準編制工作正有序推進。建成具有徽文化底蘊的皖藥特色數字與實物相結合的中藥標本館，館藏中藥材及飲片標本達到2000余種、1萬余份，并被省科技廳確定為安徽省科學技術普及基地。

與安徽中醫藥大學合作共建中藥監管科學研究中心，探索中藥監管新方法、新工具、新標準。2021年，已立項“中藥飲片生產環節質量風險動態預警模型研究”“中藥炮制技術研究項目”，探索中藥飲片生產環節“事中預警”方式以及傳統技藝和現代工藝結合的炮制方法。（安徽省藥監局供稿）