欧美午夜宅男影院在线观看_欧美三级欧美一级_亚洲成人tv_97超碰免费在线_t66y最新发布地址_日韩在线观看网址_欧美日韩加勒比精品一区_六月婷婷色综合_国产原创一区_1069男同网址

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于促進畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥監(jiān)管重點工作安排部署，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱中監(jiān)所）強化責任落實，發(fā)揮技術(shù)支撐和保障作用，助力獸藥監(jiān)管和政務服務水平提升。創(chuàng)新監(jiān)管方式，大力推進《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下稱新版獸藥GMP）全面實施，深化獸藥產(chǎn)品批準文號行政審批“放管服”改革，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，做到“三提升，一確保”。

　　中監(jiān)所堅持問題導向，組織專家就新版獸藥GMP實施過程中存在的技術(shù)難點等問題進行研討，進一步細化獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥GMP檢查驗收技術(shù)要求，規(guī)范獸藥生產(chǎn)線名稱，為全國范圍內(nèi)新版獸藥GMP執(zhí)行過程尺度一致提供技術(shù)標準保障。

　　按照“突出重點、把控關鍵”的原則，中監(jiān)所先后配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部修訂了《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》和《獸藥產(chǎn)品批準文號復核檢驗工作指導原則》，進一步明確了新形勢下對獸藥產(chǎn)品核發(fā)批準文號的要求。

　　創(chuàng)新監(jiān)管方式，破解新冠肺炎疫情影響現(xiàn)場檢查難題。創(chuàng)建獸藥GMP和獸藥GLP/GCP遠程視頻檢查機制，制定遠程視頻檢查方案和工作指南，明確適用情形、檢查內(nèi)容及有關要求，嚴把遠程視頻檢查質(zhì)量，確保遠程視頻檢查工作取得實效。6月份，中監(jiān)所對全國24家獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)開展了遠程視頻檢查驗收，對9家獸藥GCP申報機構(gòu)進行了遠程視頻檢查，以網(wǎng)絡技術(shù)手段破解因受新冠肺炎疫情影響無法開展獸藥GMP/GLP/GCP現(xiàn)場檢查的難題，助力獸藥生產(chǎn)企業(yè)早日獲得生產(chǎn)許可資質(zhì)，獸藥GCP研發(fā)機構(gòu)盡快投入獸藥研發(fā)工作。

　　優(yōu)化文號審查機制，促進科研成果轉(zhuǎn)化。對新獸藥注冊產(chǎn)品的文號申請，采取評審——文號聯(lián)動審查機制，有效銜接注冊和文號審批兩項行政審批，實現(xiàn)對新獸藥注冊產(chǎn)品文號核發(fā)的“無縫對接”。此外，對獸用生物制品文號申請資料的審查及復核檢驗、比對試驗目錄產(chǎn)品文號申請資料的審查與專家評審，由“串聯(lián)”順序?qū)彶楦臑椤安⒙?lián)”同步進行，大幅縮短了辦理時間。相關文號申請從受理到辦結(jié)平均用時低于60個工作日，遠低于170個工作日的最長承諾時限。

　　進一步貫徹落實“放管服”改革和全國穩(wěn)住經(jīng)濟大盤電視電話會議精神，中監(jiān)所對獸藥產(chǎn)品批準文號技術(shù)審查工作提出優(yōu)化服務建議，對部分“小”“微”申報材料不完善的情況，由“退回再報”改為“附條件批準”，減少了企業(yè)同一產(chǎn)品申請次數(shù)。文號核發(fā)現(xiàn)場核查抽樣制度規(guī)定獸藥GMP檢查驗收時，可開展現(xiàn)場核查抽樣，減少了企業(yè)申請現(xiàn)場核查、抽樣環(huán)節(jié)，減輕了基層兩次核查工作量和行政成本，縮短了文號審批時間。在新冠肺炎疫情防控期間，提出了進一步擴大獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)免除復核檢驗的建議，對符合要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)免除復核檢驗程序。建立行政審批事項容缺受理服務機制，今年將在獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統(tǒng)中增加容缺受理服務功能，對主要申請資料齊全，但有欠缺的情形，可實現(xiàn)在線補充資料，為申請人節(jié)省時間成本，同時減少行政審批次數(shù)。

　　設立咨詢專線和問題解答日，安排專人接聽來電咨詢，就新版GMP實施相關要求和文號審批中審查程序、審查意見等問題答疑解惑，及時解決企業(yè)“急難愁盼”問題。

　　為了確保最終實施期有效執(zhí)行和獸藥生產(chǎn)平穩(wěn)過渡，中監(jiān)所通過調(diào)研，起草擬定了《新版獸藥GMP實施清理行動方案》，協(xié)助農(nóng)業(yè)農(nóng)村部開展全國獸藥生產(chǎn)企業(yè)新版獸藥GMP實施情況摸底調(diào)查，掌握第一手情況，做到心中有數(shù)。配合省級管理部門完成對459家獸藥企業(yè)舊版獸藥GMP生產(chǎn)許可證有效期變更備案，有效管控未通過新版獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)活動。

　　今年5月以來，隨著6月1日新版GMP最終實施期的到來，各省生產(chǎn)許可證信息備案量激增。為保障已通過新版獸藥GMP企業(yè)順利完成備案，中監(jiān)所質(zhì)量監(jiān)督處工作人員在巨大備案壓力下始終堅守標準原則，最終在5月31日前對已提交的備案數(shù)據(jù)完成全部備案核查。據(jù)了解，中監(jiān)所5月份共完成503家次企業(yè)備案信息核查，為去年同期備案數(shù)量的1323.7％。截至今年7月1日，累積審核獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可備案數(shù)據(jù)1861家次，完成備案數(shù)量為去年同期的642％，備案周期由原先的平均2-3周縮短至1周，提質(zhì)增效，保障了新版獸藥GMP順利實施。