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原標題：以問題和目標為導向，構建和完善獸藥評審科學化、規范化和法制化技術體系——

“三化”建設推動獸藥評審高質量發展

中國獸醫藥品監察所 ? ?

　　獸藥是畜牧養殖業必不可少的投入品，獸藥上市前須通過技術評審，獸藥注冊就是獸藥安全性、有效性和質量可控性的評審評價過程。新形勢下，獸藥評審工作面臨新的要求，需要結合行業及產業實際及時制修訂規章制度；需要針對重大動物疫病和人畜共患病防控出謀劃策，做好“人病獸防，端口前移”；需要充分挖掘中獸藥優勢，科學傳承中醫藥科學體系；需要助力實現“同一個世界，同一種健康”。

　　在推動獸藥高質量發展的總體目標下，中國獸醫藥品監察所（農業農村部獸藥評審中心）（以下簡稱中監所）迎接新的挑戰，持續推動專職評審改革，以問題和目標為導向，不斷構建和完善獸藥評審科學化、規范化和法制化技術體系，推動獸藥評審全鏈條多維度高質量發展，守護畜牧養殖安全、食品安全、環境安全、生物安全和公共衛生安全。

　　高質高效，制度先行。自專職評審改革實施以來，中監所制定了《農業農村部獸藥評審中心獸藥注冊技術評審工作程序（試行）》，使新工作模式有章可循。制定了《農業農村部獸藥評審中心獸藥注冊評審員管理辦法（試行）》，聘用了164名評審員，采用評審員分級管理和集體負責制，開啟了專職評審新局。

　　為進一步落細落實專職評審改革，中監所領導班子下沉到兩個評審處現場辦公，以問題為導向，把握評審關鍵環節，制定內部制度清單，責任到人，落實分工，嚴格時限，推動專職評審順利有效推進。中監所強化擔當作為，狠抓工作落實，先后制定了《農業農村部獸藥評審中心獸藥注冊評審員考核辦法》《農業農村部獸藥評審中心獸藥注冊評審員培訓管理辦法》《獸藥注冊評審咨詢專家管理辦法》等多項內部制度，扎牢制度的籠子，強化獸藥評審運行的法制化建設，依法依規評審。

　　隨著社會和行業發展，獸藥產業科技水平取得了長足進步，獸藥評審技術體系也隨著產業發展而不斷完善。中監所多次參與討論研究《獸藥注冊管理辦法》修訂工作，并按照農業農村部的改革理念重點修訂了《獸藥注冊分類和注冊資料要求》。《獸藥注冊管理辦法》是獸藥注冊的根本遵循，在此次修訂過程中引入了創新型獸藥、改良型獸藥、仿制藥、補充申請概念等，突出了獸藥生產企業研發創新主體地位，提升了研發企業對獸藥注冊評審過程的滿意程度。

　　技術指導原則是獸藥評審技術體系最為基礎的構件，是企業進行新獸藥研發的重要指導文件，也是獸藥技術評審的重要工作基礎。隨著科學技術和科學管理模式的進步以及藥物研發的復雜性提升，需要不斷對指導原則進行制修訂。中監所經過充分調研和公益課題立項，參考國際獸藥及藥品相關指導原則，制修訂并發布了《證候類獸用中藥臨床研究指導原則》《生物樣本定量分析方法驗證指導原則》等多項獸藥急需的指導原則。這些指導原則豐富和充實了獸藥評審技術體系，在經過廣泛的討論和征求意見后達成共識，在評審角度和研發角度均具有很好的執行性，進一步完善了獸藥評審技術體系。

　　獸藥評審體系涉及高度密集的知識點，不但需要掌握法規政策規定、技術規范要求和專業技術知識，還需要正確運用法規及知識的能力，積累豐富的評審經驗。中監所組建了第一屆獸藥注冊評審咨詢專家庫，專職與專家合理構建獸藥技術評審隊伍。

　　為提升評審人員評審能力，中監所持續開展技術培訓。由首席評審員和高級評審員針對評審工作中安全性、有效性和質量可控性評價知識要點和常見問題對全體獸藥評審員進行系統技術培訓，編印培訓教材，以老帶新，整體提升獸藥注冊評審員水平，統一評審尺度，促進評審質量和評審效率高質量。

　　獸藥除了具有藥品的復雜性，還具有靶動物的復雜性、動物疫病的復雜性，所以評審中除了系統培訓，還以案例教學的方式針對具體產品進行現場教學，豐富評審人員知識經驗儲備，逐漸培養出一支高質量的獸藥評審隊伍。

　　專職評審改革后，獸藥注冊評審效率得到有效提高。截至目前，專職評審共完成401個注冊產品評審任務，批準238個產品，其中通過專家咨詢的產品為212個，占批準產品的89％，專職評審和專家咨詢相結合是評審技術單一和復雜問題的最好解決方式。中監所開展重大動物疫病防疫和應急評價9個，有效保障了畜牧業用藥的供給和補充，保障了“五大安全”。

　　為解決申請人“急難愁盼”問題，繼續大力實施“我為群眾辦實事”，中監所持續推進溝通交流機制，每周一下午評審處負責人接聽申請人咨詢電話，就研發和審評中的法規問題、程序問題和技術問題等進行有效的溝通和交流，申請人不用上門就可解決問題。對于市場急需的新型獸藥制品等復雜問題，中監所加大了溝通交流力度，兩個評審處聯合開展咨詢日溝通交流，盡最大努力為企業提供高質量服務。

　　為加快新獸藥產品文號發放，中監所優化辦事環節，在向農業農村部報送評審意見和標準文件的同時，內部發送給質量監督處，采取評審-文號聯動審查機制，有效銜接注冊和文號審批兩項行政審批，實現對新獸藥注冊產品文號核發的“無縫對接”，大大縮短了辦事時間。

　　創建信息平臺，多渠道提供服務。在農業農村部獸藥評審中心網頁增加了信息公開和溝通交流板塊，使評審工作中的可披露信息更加透明，溝通交流服務更加多元化，滿足申請人的知情權，也自覺接受社會監督。同時利用獸藥評審系統中的“好差評”功能模塊進行服務質量反饋，更好優化服務質量。目前，獸藥評審服務好評率為100％。

　　獸藥評審得力于評審、檢驗、監督等部門協調配合，站在兩個一百年的歷史交匯點和70年獸藥評審工作新起點，中監所深化“大黨建”引領“大評審”改革，黨建和業務深度融合，促進養殖業健康發展和獸藥產業轉型升級，全力保障“五個安全”，逐步構建成“依法合規、職責明確、協調有力、銜接有序、科學規范、便民高效”的獸藥注冊評審工作高質量發展新格局。