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為進(jìn)一步做好2022年涉藥品審判工作，依法懲治危害藥品安全犯罪，依法審理涉藥品行政和民事案件，維護(hù)藥品管理秩序，保障人民群眾生命健康，形成全社會共同維護(hù)藥品安全的濃厚氛圍，最高人民法院發(fā)布10個(gè)涉藥品安全的刑事、行政和民事典型案例。

藥品安全事關(guān)人民群眾生命健康，事關(guān)社會安全穩(wěn)定大局，是重要的民生問題。習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，藥品安全責(zé)任重于泰山，要切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系。全國各級人民法院高度重視藥品安全審判工作，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法審理涉藥品刑事、行政和民事案件，依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，監(jiān)督支持涉藥品安全行政管理和執(zhí)法，推動(dòng)構(gòu)建規(guī)范有序、安全放心的藥品市場環(huán)境。2013年至2021年，全國法院共審結(jié)生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪以及妨害藥品管理罪一審刑事案件2.7萬余件，判決人數(shù)3.6萬余人，還對大量涉藥品安全犯罪以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪等相關(guān)罪名定罪處罰，有效震懾打擊危害藥品安全違法犯罪。同時(shí)審結(jié)大量涉假藥、劣藥等行政、民事案件，有效維護(hù)藥品經(jīng)營管理秩序，切實(shí)保障人民群眾合法權(quán)益。

黨的十八大以來，最高人民法院單獨(dú)或者會同有關(guān)部門先后制定出臺《關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等司法解釋和規(guī)范性文件，不斷適應(yīng)新時(shí)代藥品安全法治保障的新需要，為保障人民群眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，最高人民法院積極會同有關(guān)部門推動(dòng)建立健全藥品行政執(zhí)法與司法銜接工作機(jī)制，參與藥品安全社會綜合治理，形成藥品安全法治保障的工作合力，共同推動(dòng)加強(qiáng)藥品安全全過程監(jiān)管。

下一步，最高人民法院將深入調(diào)研懲治危害藥品安全犯罪司法實(shí)踐面臨的新情況、新問題，指導(dǎo)地方各級法院切實(shí)發(fā)揮審判職能作用，依法從嚴(yán)懲治危害藥品安全犯罪，依法審理藥品安全領(lǐng)域的行政、民事案件，監(jiān)督支持藥品主管部門依法加強(qiáng)監(jiān)管，切實(shí)保護(hù)人民群眾的生命安全和身體健康。

案例一：牛某某等生產(chǎn)、銷售假藥案

——用針管灌裝生理鹽水假冒九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗銷售

簡要案情

2018年上半年，被告人牛某某在得知九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（以下簡稱九價(jià)疫苗）暢銷之后，遂尋找與正品類似的包裝、耗材及相關(guān)工藝，準(zhǔn)備生產(chǎn)假冒產(chǎn)品。2018年7月至10月，牛某某通過他人先后購買針管、推桿、皮塞、針頭等物品共計(jì)4萬余套，并訂制假冒九價(jià)疫苗所需的包裝盒、說明書、標(biāo)簽等物品共計(jì)4.1萬余套。其間，牛某某與同案被告人張某某在山東省單縣以向針管內(nèi)灌裝生理鹽水的方式生產(chǎn)假冒九價(jià)疫苗，再通過商標(biāo)粘貼、托盤塑封等工藝，共生產(chǎn)假冒九價(jià)疫苗2.3萬支。牛某某、張某某通過多個(gè)醫(yī)美類微信群等渠道，對外銷售上述假冒九價(jià)疫苗9004支，銷售金額達(dá)120余萬元。經(jīng)蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測研究中心檢驗(yàn)，抽樣送檢的假冒九價(jià)疫苗內(nèi)，所含液體成分與生理鹽水基本一致。

裁判結(jié)果

法院經(jīng)審理認(rèn)為，被告人牛某某、張某某共同生產(chǎn)、銷售假疫苗的行為均已構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。牛某某、張某某生產(chǎn)、銷售金額達(dá)120余萬元，具有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑疫苗，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。在共同犯罪中，牛某某系主犯，張某某系從犯，對張某某予以從輕處罰。二被告人均認(rèn)罪認(rèn)罰。據(jù)此，以生產(chǎn)、銷售假藥罪判處被告人牛某某有期徒刑十五年，并處罰金人民幣一百五十萬元；判處被告人張某某有期徒刑十三年，并處罰金人民幣一百萬元。

典型意義

疫苗是為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性的生物制品，屬于國家實(shí)行特殊管理的藥品。疫苗包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，人乳頭瘤病毒疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗，由居民自愿接種，目前市面上有三種，包括二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)，其中九價(jià)疫苗是可預(yù)防人乳頭瘤病毒種類最多的疫苗，最佳接種年齡為16至26歲。本案中，二被告人以針管灌裝生理鹽水的方式生產(chǎn)、銷售假冒九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗，屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的“以非藥品冒充藥品”的情形，應(yīng)認(rèn)定為假藥。此類犯罪不僅使消費(fèi)者支付高價(jià)卻無法得到相應(yīng)的免疫效果，部分消費(fèi)者還因此錯(cuò)過了最佳接種年齡和時(shí)機(jī)，社會危害嚴(yán)重，應(yīng)依法嚴(yán)懲。對廣大消費(fèi)者而言，要到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接種疫苗，以確保疫苗接種的安全性和有效性。

案例二：高某等生產(chǎn)、銷售假藥案

——“黑作坊”將中藥和西藥混合研磨成粉冒充純中藥銷售

簡要案情

2018年至2020年9月，被告人高某為獲取非法利益，在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，在廣東省普寧市南亨里其住所內(nèi)，用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復(fù)方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來酸氯苯那敏等按照一定比例混合研磨成粉，并雇傭被告人李某將藥粉分包、包裝為成品。高某使用“特效咳喘靈”的假藥名，編造該藥粉為“祖?zhèn)髅胤健薄凹冎兴幊煞荨保髦慰人?、肺結(jié)核、哮喘、支氣管炎，并以每包25元至40元的價(jià)格對外銷售，銷售金額共計(jì)186萬余元。李某還從高某處低價(jià)購買上述假藥并加價(jià)銷售給被告人黃某等人。經(jīng)江蘇省淮安市市場監(jiān)督管理局認(rèn)定，涉案藥品為假藥。

裁判結(jié)果

法院經(jīng)審理認(rèn)為，被告人高某等人生產(chǎn)、銷售假藥的行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。高某生產(chǎn)、銷售金額達(dá)186萬元，具有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。據(jù)此，以生產(chǎn)、銷售假藥罪判處被告人高某有期徒刑十年九個(gè)月，并處罰金人民幣三百七十二萬元。其余被告人分別被判處一年六個(gè)月至十年三個(gè)月有期徒刑，并處罰金。

典型意義

近年來，一些不法分子利用公眾對中藥的信任，打著“祖?zhèn)髅胤健薄凹冎兴幊煞荨钡幕献樱阶耘渲浦兴?，有的還在中藥中混入西藥成份，冒充純中藥對外銷售，不僅影響疾病的治療效果，還給用藥安全和人體健康帶來重大隱患。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的為假藥。本案中，被告人高某在中藥中摻入了多種西藥并冒充純中藥銷售，屬于“以他種藥品冒充此種藥品”的情形，經(jīng)地市級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為假藥，故以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。本案也提醒廣大消費(fèi)者，不要迷信“祖?zhèn)髅胤健钡忍摷傩麄?，?yīng)當(dāng)通過正規(guī)渠道采購藥品，保障用藥安全。

案例三：北京某腫瘤藥品有限公司銷售假藥案

——藥品公司通過非法渠道采購并銷售假藥

簡要案情

2018年8月，被告單位北京某腫瘤藥品有限公司通過非正規(guī)渠道低價(jià)采購藥品“日達(dá)仙（注射用胸腺法新）”。被告人盧某、趙某、張某作為該公司直接負(fù)責(zé)的主管人員，被告人吳某、汪某作為公司負(fù)責(zé)銷售的直接責(zé)任人員，在明知上述藥品沒有合法手續(xù)，系從非法渠道采購且采購價(jià)格低于正常價(jià)格的情況下，仍然以該單位的名義于2018年9月7日、11日在北京市東城區(qū)分兩次向被害人吳某某銷售上述“日達(dá)仙（注射用胸腺法新）”共8盒，銷售金額共計(jì)9600元。經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，涉案“日達(dá)仙（注射用胸腺法新）”按進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定，屬于與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。經(jīng)北京市東城區(qū)市場監(jiān)督管理局認(rèn)定，涉案藥品為假藥。

裁判結(jié)果

法院經(jīng)審理認(rèn)為，被告單位北京某腫瘤藥品有限公司銷售假藥的行為已構(gòu)成銷售假藥罪。被告人盧某、趙某、張某作為該公司銷售假藥的直接負(fù)責(zé)的主管人員，被告人吳某、汪某作為該公司銷售假藥的其他直接責(zé)任人員，亦均構(gòu)成銷售假藥罪。因涉案藥品屬于注射劑藥品，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。鑒于盧某、趙某有自首情節(jié)，且各被告人自愿認(rèn)罪、悔罪，可依法從輕處罰。據(jù)此，以銷售假藥罪判處被告單位北京某腫瘤藥品有限公司罰金人民幣五萬元，并對盧某等被告人均判處有期徒刑九個(gè)月零十五天，并處罰金人民幣一萬元。

典型意義

本案是一起有經(jīng)營資質(zhì)的正規(guī)藥品企業(yè)銷售假藥的典型案件。為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實(shí)行嚴(yán)格的許可制度，并要求藥品經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，對不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。實(shí)踐中，部分藥品經(jīng)營者向沒有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的個(gè)人、單位購進(jìn)藥品，不履行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，使上游生產(chǎn)、銷售假藥的不法分子有機(jī)可乘。被告人盧某等為降低成本，違反《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，低價(jià)通過非法渠道采購沒有合法手續(xù)的藥品，經(jīng)檢驗(yàn)為假藥，具有銷售假藥罪的主觀故意。本案涉案藥品日達(dá)仙（注射用胸腺法新）屬于注射劑藥品，銷售此類假藥，嚴(yán)重侵害了公眾的用藥安全和生命健康，應(yīng)依法懲處。

案例四：某藥業(yè)有限公司訴廣東省原食品藥品監(jiān)督管理局、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政處罰及行政復(fù)議案

——監(jiān)督支持行政機(jī)關(guān)依法查處生產(chǎn)、銷售劣藥行為

簡要案情

廣東省中山市原食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱中山食藥監(jiān)局）根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家食藥監(jiān)總局）的線索通告，于2012年4月對某藥業(yè)有限公司庫存的使用浙江省新昌縣某膠丸廠等企業(yè)生產(chǎn)的空心膠囊所產(chǎn)膠囊劑藥品進(jìn)行查封和現(xiàn)場抽樣并檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)5個(gè)品種共7批次膠囊劑藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中鉻含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)。中山食藥監(jiān)局責(zé)令某藥業(yè)有限公司提供從膠囊生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥用空心膠囊的供貨方資料、銷售流向統(tǒng)計(jì)表等資料，但該公司僅提供了部分藥品銷售流向表，未提供完整會計(jì)賬冊，且提供的藥品銷售情況與事實(shí)不符。后中山食藥監(jiān)局以某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的部分藥品鉻含量超標(biāo)，屬劣藥，且該公司存在拒絕、逃避監(jiān)督檢查和隱匿有關(guān)證據(jù)材料等從重處罰情節(jié)為由，決定給予其沒收劣藥、沒收違法所得并罰款的行政處罰，該處罰已由人民法院生效判決予以確認(rèn)。后中山食藥監(jiān)局認(rèn)為某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)劣藥情節(jié)嚴(yán)重，向廣東省原食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱廣東省食藥監(jiān)局）提請吊銷某藥業(yè)有限公司的藥品生產(chǎn)許可證。廣東省食藥監(jiān)局經(jīng)聽證、集體討論等程序，于2015年6月8日給予某藥業(yè)有限公司吊銷藥品生產(chǎn)許可證的行政處罰。某藥業(yè)有限公司不服，向國家食藥監(jiān)總局申請行政復(fù)議。國家食藥監(jiān)總局經(jīng)行政復(fù)議維持了該行政處罰。某藥業(yè)有限公司仍不服，提起本案行政訴訟，請求撤銷行政處罰決定和行政復(fù)議決定。

裁判結(jié)果

法院經(jīng)審理認(rèn)為，生效判決已認(rèn)定某藥業(yè)有限公司存在生產(chǎn)銷售劣藥的違法行為，且在中山食藥監(jiān)局查處該公司生產(chǎn)銷售劣藥過程中，該公司存在拒絕、逃避檢查等行為，屬于情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，依法應(yīng)當(dāng)在法定幅度內(nèi)從重處罰，廣東省食藥監(jiān)局作出吊銷藥品生產(chǎn)許可證的行政處罰于法有據(jù)。國家食藥監(jiān)總局作出的行政復(fù)議決定亦無程序違法之處。一審法院于2016年11月判決駁回某藥業(yè)有限公司的訴訟請求。二審法院于2017年3月判決駁回上訴，維持一審判決。

某藥業(yè)有限公司仍不服，向最高人民法院申請?jiān)賹彙Ｗ罡呷嗣穹ㄔ航?jīng)審查認(rèn)為，某藥業(yè)有限公司未盡質(zhì)量檢驗(yàn)法定義務(wù)，生產(chǎn)的5個(gè)品種共7個(gè)批次的膠囊劑藥品，經(jīng)檢測鉻含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)，屬于劣藥；且在廣東食藥監(jiān)局監(jiān)督檢查過程中，存在拒不提供銷售客戶匯總表、未及時(shí)完整提供銷售藥品的賬冊和清單、召回已銷售藥品與實(shí)際銷售情況不一致等拒絕、逃避監(jiān)督檢查行為，屬于情節(jié)嚴(yán)重、應(yīng)當(dāng)予以從重處罰的情形。廣東省食藥監(jiān)局依法作出吊證處罰，國家食藥監(jiān)總局經(jīng)復(fù)議予以維持，程序合法。于2018年7月裁定駁回其再審申請。

典型意義

藥品安全涉及到人民群眾的生命安全和身體健康，必須實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，防范杜絕假藥、劣藥對人民群眾生命健康造成損害。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的違法行為依法查處，可以在嚴(yán)格把握行政處罰從重情節(jié)的基礎(chǔ)上，吊銷企業(yè)的藥品生產(chǎn)行政許可，切斷危害人民群眾生命健康的假藥、劣藥生產(chǎn)銷售鏈條。人民法院對食品藥品監(jiān)督管理部門依法維護(hù)藥品安全、保護(hù)人民群眾生命健康的執(zhí)法行為，依法予以支持。通過行政機(jī)關(guān)的積極監(jiān)管和司法機(jī)關(guān)的依法審查，共同構(gòu)筑起懲處危害藥品安全違法行為、保護(hù)人民群眾生命健康的有效屏障。本案中，某藥業(yè)有限公司不但存在生產(chǎn)、銷售劣藥的違法行為，而且在行政執(zhí)法檢查過程中，存在拒不配合執(zhí)法檢查的行為，造成已流向市場的劣藥無法全部召回，可能給使用該批藥品的病人身體健康造成不良影響。廣東省食藥監(jiān)局認(rèn)定某藥業(yè)有限公司的違法行為屬于情節(jié)嚴(yán)重之情形，在沒收該公司生產(chǎn)的劣藥、沒收違法所得并給予罰款的同時(shí)，另處吊銷其藥品生產(chǎn)行政許可的行政處罰，合法合理。本案本著堅(jiān)持合法性審查、尊重行政機(jī)關(guān)行政裁量的原則，依法駁回某藥業(yè)有限公司的訴訟請求，彰顯了人民法院堅(jiān)決落實(shí)中央“四個(gè)最嚴(yán)”要求，積極參與社會治理，嚴(yán)厲查處危害藥品安全的違法行為和維護(hù)人民群眾合法權(quán)益的裁判理念。

案例五：某藥業(yè)有限公司訴山東省濟(jì)南市原食品藥品監(jiān)督管理局、山東省原食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰及行政復(fù)議案

——監(jiān)督支持行政機(jī)關(guān)依法查處生產(chǎn)劣藥行為

簡要案情

2011年8月，山東省濟(jì)南市原食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱濟(jì)南市藥監(jiān)局）根據(jù)舉報(bào)對某藥業(yè)有限公司進(jìn)行立案調(diào)查，并對其庫存的鹽酸苯海索片進(jìn)行部分查封和抽檢。經(jīng)查，自2010年1月至2011年8月，某藥業(yè)公司未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)原料藥鹽酸苯海索，而是通過無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的其他公司購進(jìn)鹽酸苯海索粗品，經(jīng)精制后制成原料藥鹽酸苯海索，共計(jì)1360公斤。2010年1月至2011年6月，該公司對外銷售上述原料藥鹽酸苯海索1010公斤，銷售金額為370萬元。某藥業(yè)公司對外購進(jìn)鹽酸苯海索粗品再精制為原料藥成品，其行為改變了生產(chǎn)工藝。濟(jì)南市藥監(jiān)局經(jīng)立案調(diào)查后，于2015年5月作出（濟(jì)）食藥監(jiān)藥罰〔2015〕1500003號行政處罰決定，沒收違法生產(chǎn)的鹽酸苯海索29.17公斤和違法所得370萬元，處違法生產(chǎn)、銷售劣藥貨值金額（4982169.6元）一倍的罰款4982169.6元（罰沒款合計(jì)8682169.6元），并責(zé)令某藥業(yè)公司改正該違法行為。某藥業(yè)公司不服，申請行政復(fù)議。山東省原食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱山東省食藥監(jiān)局）于2015年8月作出行政復(fù)議決定,維持了上述處罰決定。某藥業(yè)公司不服，提起本案行政訴訟，請求撤銷上述行政處罰決定和行政復(fù)議決定。

裁判結(jié)果

法院經(jīng)審理認(rèn)為，某藥業(yè)公司未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)原料藥鹽酸苯海索，而是通過無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的其他公司購進(jìn)鹽酸苯海索粗品，經(jīng)精制后制成原料藥鹽酸苯海索。原料藥屬于藥品的范疇，某藥業(yè)公司對外購進(jìn)鹽酸苯海索粗品再精制為原料藥成品，改變了其生產(chǎn)工藝，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處。濟(jì)南市藥監(jiān)局依據(jù)該法，作出行政處罰決定，認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，程序合法，處罰適當(dāng)。山東省食藥監(jiān)局作出的復(fù)議決定認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，程序合法。一審法院于2016年2月判決駁回某藥業(yè)公司的訴訟請求。二審法院于2016年9月判決駁回上訴，維持一審判決。某藥業(yè)公司不服一、二審判決，申請?jiān)賹?。山東省高級人民法院于2017年6月裁定駁回某藥業(yè)公司的再審申請。

典型意義

本案系人民法院依法支持藥品監(jiān)督管理部門從嚴(yán)查處違法生產(chǎn)銷售劣藥的典型案例?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)”。本案中，某藥業(yè)公司對其生產(chǎn)的鹽酸苯海索原料藥進(jìn)行藥品再注冊并已經(jīng)通過審批，應(yīng)嚴(yán)格按照其申報(bào)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。通過某藥業(yè)公司所提交的《協(xié)議》《合作協(xié)議》等材料，可以證實(shí)該公司通過向其他企業(yè)購買原料藥粗品，再自行精制為原料藥成品的行為，并未向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)，該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定。人民法院依法支持藥監(jiān)部門對醫(yī)藥企業(yè)違反藥品生產(chǎn)流程的處罰行為，是認(rèn)真貫徹落實(shí)中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求的具體體現(xiàn)，為行政機(jī)關(guān)依法查處不良藥品企業(yè)生產(chǎn)假藥劣藥行為，保障人民群眾用藥安全提供了有力司法支持。

案例六：秦某訴甘肅省隴西縣原食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰案

——監(jiān)督支持行政機(jī)關(guān)依法查處生產(chǎn)、銷售假藥行為

簡要案情

2015年4月，甘肅省隴西縣原食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱隴西縣食藥監(jiān)局）接到群眾關(guān)于有不法藥商在中藥材中摻假的舉報(bào)信息，指派執(zhí)法人員前往隴西縣中天物流園進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場有大量大青葉、蒲公英等，進(jìn)行詢問后將涉案物品予以扣押。經(jīng)定西市藥品檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn)，樣品名稱“蒲公英”的檢驗(yàn)結(jié)果為：性狀、鑒別項(xiàng)不符合規(guī)定。2015年7月，隴西縣價(jià)格認(rèn)證中心接受隴西縣食藥監(jiān)局委托，對涉案財(cái)物作出價(jià)格鑒定結(jié)論書。2016年2月，隴西縣人民檢察院認(rèn)為秦某的行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，鑒于其行為系犯罪未遂，犯罪情節(jié)輕微，決定對秦某相對不起訴，建議隴西縣食藥監(jiān)局對涉案物品進(jìn)行沒收并對秦某給予行政處罰。2017年1月，隴西縣食藥監(jiān)局對秦某作出（隴）食藥監(jiān)藥罰〔2017〕106號《行政處罰決定書》，沒收違法生產(chǎn)的藥品“蒲公英”377件，共計(jì)24640公斤，并處以違法經(jīng)營藥品貨值金額（150304元）二倍計(jì)人民幣300608元的罰款。秦某不服該行政處罰決定，提起本案行政訴訟，請求撤銷該行政處罰決定。

裁判結(jié)果

法院經(jīng)審理認(rèn)為，本案原告秦某的違法事實(shí)已被隴西縣人民檢察院作出的《不起訴決定書》所認(rèn)定，隴西縣食藥監(jiān)局根據(jù)公訴機(jī)關(guān)查明的事實(shí)及采信的證據(jù)材料，認(rèn)定秦某的行為構(gòu)成以“他種藥品冒充此種藥品”方式生產(chǎn)、銷售假藥，隴西縣食藥監(jiān)局作出的行政處罰認(rèn)定事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，定性準(zhǔn)確且適用法律正確。秦某在隴西中天中藥材專業(yè)市場收購蒲公英，用大青葉進(jìn)行混合并打包的行為被及時(shí)查處，該批混合中藥材已經(jīng)在藥品市場的流通環(huán)節(jié)，秦某稱其購進(jìn)中藥材混合后當(dāng)飼料使用的主張沒有證據(jù)證實(shí)，不予采信。一審法院于2017年10月判決駁回秦某的訴訟請求。二審法院于2018年4月判決駁回上訴，維持一審判決。秦某不服，申請?jiān)賹彙?019年7月，甘肅省高級人民法院裁定駁回秦某的再審申請。

典型意義

此案屬行刑銜接的案件。藥品安全事關(guān)國計(jì)民生，直接影響人民群眾的生命安全和身體健康。藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥等，蒲公英和大青葉均是《中華人民共和國藥典》收錄的具有藥用價(jià)值的中藥材，屬于藥品的范疇。將大青葉摻入蒲公英中冒充蒲公英，使摻雜有大量大青葉的蒲公英的藥用價(jià)值可能發(fā)生改變，經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，其性狀、鑒別項(xiàng)均不符合規(guī)定，屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的以“他種藥品冒充此種藥品”之情形，依法應(yīng)按假藥論處。案涉中藥材數(shù)量大，共計(jì)2萬多公斤，如果銷售后進(jìn)入市場將可能對人民群眾生命健康產(chǎn)生廣泛不良影響，執(zhí)法部門的查處具有正當(dāng)性、及時(shí)性和必要性。在當(dāng)前國家積極推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、推動(dòng)中醫(yī)藥走向全世界的背景下，對于藥品監(jiān)督管理部門依法查處中藥材領(lǐng)域違法行為，人民法院應(yīng)當(dāng)依法予以支持，以維護(hù)人民群眾的用藥安全和身體健康，監(jiān)督促進(jìn)中藥材行業(yè)健康發(fā)展。

案例七：某藥店訴重慶市原食品藥品監(jiān)督管理局萬州區(qū)分局行政處罰案

——監(jiān)督支持行政機(jī)關(guān)依法查處出租藥品經(jīng)營許可證及銷售假藥行為

簡要案情

2015年10月，某藥店（甲方）與林某（乙方）簽訂《藥店承包經(jīng)營合同》，約定甲方將藥店承包給乙方管理，并將甲方所有的藥店?duì)I業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等資質(zhì)證書提供給乙方使用。后林某將藥店交由其母親蔡某負(fù)責(zé)經(jīng)營。2017年10月，重慶市原食品藥品監(jiān)督管理局萬州區(qū)分局（以下簡稱重慶食藥監(jiān)局萬州分局）對該藥店進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，查獲假藥“喘速清TM靈芝枇杷膠囊”12盒。同年12月，重慶食藥監(jiān)局萬州分局作出（萬州）藥罰〔2017〕97號《行政處罰決定書》，認(rèn)定某藥店違法出租藥品經(jīng)營許可證及藥店經(jīng)營權(quán)，為蔡某銷售假藥提供了場所和資質(zhì)證明，應(yīng)當(dāng)從重處罰，決定罰款2萬元，吊銷某藥店藥品經(jīng)營許可證。某藥店對吊銷藥品經(jīng)營許可證不服，提起本案行政訴訟，請求撤銷吊銷藥品經(jīng)營許可證的行政處罰。

裁判結(jié)果

法院經(jīng)審理認(rèn)為，某藥店將藥品經(jīng)營許可證出租給林某經(jīng)營，違反了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十二條“《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租和出借”之規(guī)定。因藥店承包人林某的母親蔡某在負(fù)責(zé)經(jīng)營藥店期間銷售假藥“喘速清TM靈芝枇杷膠囊”被查處，重慶食藥監(jiān)局萬州分局認(rèn)定某藥店違法出租藥品經(jīng)營許可證，具有情節(jié)嚴(yán)重之情形，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法（2015年修正）》第八十一條規(guī)定，作出罰款并吊銷藥品經(jīng)營許可證的行政處罰決定，符合法律規(guī)定。一審法院于2018年8月判決駁回某藥店的訴訟請求。二審法院于2018年12月判決駁回上訴，維持一審判決。

典型意義

本案系人民法院支持藥品監(jiān)督管理部門從嚴(yán)查處違法出租藥品經(jīng)營許可證及銷售假藥的典型案例。我國法律對藥品經(jīng)營活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格的許可管理制度，未取得藥品經(jīng)營許可證，禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。違法出租藥品經(jīng)營許可證，讓不具備藥品經(jīng)營資格的自然人或組織獲得藥品經(jīng)營資格，為銷售假藥劣藥提供便利條件的行為，嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場經(jīng)營秩序，應(yīng)當(dāng)依法從嚴(yán)查處。本案中，某藥店與他人簽訂《藥店承包經(jīng)營合同》，將藥店的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)證書提供給他人使用，定期收取承包費(fèi)，實(shí)際上系通過出租藥品經(jīng)營許可證的方式獲利，也為藥店實(shí)際經(jīng)營人銷售假藥提供了場所和資質(zhì)證明，危及公眾用藥安全。人民法院依法支持行政機(jī)關(guān)對某藥店給予從重處罰，彰顯了人民法院支持藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營行為給予最嚴(yán)格監(jiān)管的決心。只有堅(jiān)決查處危害藥品安全的違法行為，貫徹落實(shí)從嚴(yán)查處原則，才能最大限度保障公眾用藥安全，維護(hù)人民群眾生命健康，同時(shí)保障有序的藥品市場經(jīng)營秩序和營造良好的法治營商環(huán)境。

案例八：鐘某某、杜某甲、杜某乙與某藥房、袁某某生命權(quán)糾紛案

——銷售中藥飲片應(yīng)告知煎服用法及注意事項(xiàng)

簡要案情

2017年7月6日，杜某某到某藥房購買香加皮150克，并于當(dāng)晚將150克香加皮煎水服用，出現(xiàn)胸悶、惡心、嘔吐，被家人送往醫(yī)院，經(jīng)搶救無效死亡。市場和質(zhì)量監(jiān)督管理部門委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對涉案的香加皮抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為質(zhì)量合格產(chǎn)品。某司法鑒定研究所出具《尸檢鑒定意見書》，證明杜某某符合過量服用香加皮導(dǎo)致中毒致死，為死亡的主要原因；其自身所患冠心病的潛在疾病對死亡起輔助促進(jìn)作用。杜某某的妻子鐘某某，兒子杜某甲、杜某乙以某藥房在無執(zhí)業(yè)醫(yī)師、營業(yè)員無上崗證的情況下出售香加皮給杜某某而未告知煎服方法及注意事項(xiàng)導(dǎo)致其中毒死亡為由訴至法院，要求某藥房及其股東袁某某承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

裁判結(jié)果

法院經(jīng)審理認(rèn)為，《中華人民共和國藥品管理法（2015年修正）》第十九條規(guī)定“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明方法、用量和注意事項(xiàng)……”。鑒定報(bào)告指出杜某某主要因?yàn)檫^量服用香加皮中毒致死，某藥房是香加皮銷售方，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016）》第一百六十七條第（四）項(xiàng)規(guī)定“銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服用法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定?！蹦乘幏吭阡N售香加皮時(shí)負(fù)有告知杜某某煎服香加皮的方法及注意事項(xiàng)的義務(wù)，現(xiàn)有證據(jù)不足以證明某藥房盡到了告知義務(wù)，某藥房負(fù)有告知義務(wù)而未作為，具有過錯(cuò)，構(gòu)成侵權(quán)；本案的損害結(jié)果是杜某某的死亡，某藥房的過錯(cuò)行為與杜某某的死亡具有因果聯(lián)系，某藥房應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任。因杜某某的死亡是藥房沒有盡到說明告知義務(wù)與其自身過錯(cuò)、自身疾病共同導(dǎo)致的，所以藥房和杜某某應(yīng)各承擔(dān)50%的責(zé)任。遂判決：一、某藥房賠償鐘某某、杜某甲、杜某乙治療費(fèi)1249.5元、喪葬費(fèi)28735元、死亡賠償金315403元、鑒定費(fèi)16000元、其他費(fèi)用8176元的50%計(jì)184781.75元；二、某藥房賠償鐘某某、杜某甲、杜某乙精神撫慰金10000元；三、某藥房應(yīng)在判決生效后十日內(nèi)履行完上述款項(xiàng)賠償義務(wù)；四、駁回鐘某某、杜某甲、杜某乙的其他訴訟請求。

典型意義

中藥飲片不像西藥有明確的說明書，中藥飲片的功效、毒性、用量等并不被普通群眾所熟知，一旦錯(cuò)誤用藥極易威脅生命健康安全，引發(fā)類似本案的悲劇。銷售中藥飲片應(yīng)做到計(jì)量精準(zhǔn)并告知煎服用法及注意事項(xiàng)。本案判決未盡到告知義務(wù)的藥房對購買人因過量服用香加皮而導(dǎo)致的死亡承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任，對銷售中藥飲片的經(jīng)營者起到警示作用，警示其充分重視購藥者的生命健康安全，在銷售中藥飲片時(shí)應(yīng)充分盡到告知義務(wù)，告知中藥飲片的煎服方法及注意事項(xiàng)。

案例九：許某與某藥房買賣合同糾紛案

——消毒產(chǎn)品標(biāo)示治療功能誤導(dǎo)消費(fèi)者購買構(gòu)成欺詐

簡要案情

許某于2016年6月在某藥房先后購買了10盒“步洲”皮康樂制劑，共支付了180元。《“步洲”皮康樂制劑說明書》載明“作用”為抑制、殺滅皮膚真菌、霉菌；“批準(zhǔn)文號”為魯衛(wèi)消證字（2013）第0029號。“步洲系列產(chǎn)品簡介”中“皮康樂”的適用范圍：由真菌引起的皮膚感染，如腳氣、手癬、頭癬、體癬、股癬、白癬、膿癬、黃癬、花斑癬（汗斑）、紅癬、念珠菌病及一切真菌性皮膚瘙癢；產(chǎn)品優(yōu)勢：古語“行醫(yī)不治癬，治癬就丟臉”。步洲牌皮康樂，清除真菌性癬病，效果領(lǐng)先。許某認(rèn)為該藥房以非藥品冒充藥品向其銷售的行為違法，遂訴至法院要求該藥房返還購物款并按消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法三倍賠償其損失。

裁判結(jié)果

法院經(jīng)審理認(rèn)為，經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。涉案產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號為×衛(wèi)消證字（20××）第00××號，系消殺用品（消毒產(chǎn)品），但該產(chǎn)品的說明書、產(chǎn)品簡介中均標(biāo)示其具有治療真菌性癬病的功效。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法（2015年修正）》第四十八條“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：…（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”的規(guī)定，該藥房以非藥品冒充藥品進(jìn)行銷售，致使許某作出錯(cuò)誤意思表示，構(gòu)成欺詐。許某要求該藥房返還購物款并按價(jià)款的三倍賠償其損失符合法律規(guī)定，法院遂判決該藥房返還許某購物款180元并賠償損失540元。

典型意義

遍布城市大街小巷的藥店，為老百姓及時(shí)購買藥品、消除病痛帶來了便利。但一些藥品經(jīng)營企業(yè)存在違規(guī)宣傳銷售的消毒、保健品有治療功能、誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法行為，危害人民身體健康。消毒產(chǎn)品不是藥，不具備調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能的功效，不能用于治療疾病，與藥品有著明顯區(qū)別。《消毒管理辦法》明確規(guī)定，消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。消費(fèi)者購買產(chǎn)品時(shí)一定要留意產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，嚴(yán)格區(qū)分“國藥準(zhǔn)字號”和“衛(wèi)消證字號”產(chǎn)品，不要把消毒產(chǎn)品當(dāng)藥使用，以免延誤病情。本案通過認(rèn)定涉案標(biāo)示治療功能的消毒產(chǎn)品為假藥、藥品經(jīng)營企業(yè)錯(cuò)誤引導(dǎo)消費(fèi)者購藥的行為構(gòu)成欺詐并適用懲罰性賠償?shù)囊?guī)定，既能對藥品經(jīng)營企業(yè)起到應(yīng)有的警示作用，規(guī)范其經(jīng)營活動(dòng)，也有利于引導(dǎo)廣大消費(fèi)者慎重、理性選購治療性藥品，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

案例十：楊某某訴某藥房合同糾紛案

——銷售未注明產(chǎn)品批號的藥品應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任

簡要案情

某藥房是經(jīng)市場監(jiān)督管理局登記的個(gè)體工商戶，為個(gè)人經(jīng)營。其經(jīng)營范圍為：處方藥與非處方藥、抗生素、中成藥、化學(xué)制劑、保健品、預(yù)包裝食品銷售（依法須經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)）。2019年6月10日，楊某某到某藥房購買“偉哥”，在營業(yè)員介紹下購買了“蟲草生精膠囊”2大盒，每盒單價(jià)500元；“黃金偉哥”1大盒，單價(jià)500元；“腎寶片”1大盒，單價(jià)500元。合計(jì)價(jià)款2000元。楊某某現(xiàn)金支付價(jià)款后營業(yè)員未出具小票，在楊某某的要求下營業(yè)員手寫了一份購物清單（某藥房交款單）并加蓋了“某藥房現(xiàn)金收訖章”。后楊某某通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)查詢所購“蟲草生精膠囊”信息未果，即以所購產(chǎn)品為有毒有害假藥為由，提起本案訴訟。

裁判結(jié)果

法院經(jīng)審理認(rèn)為，本案所涉商品外包裝標(biāo)注了商品功效，其內(nèi)置說明書明確載明其主要成分、適用人群、用法用量等內(nèi)容，上述記載均滿足了《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第二條第二款“本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等”關(guān)于藥品的定義要件，因此，法院認(rèn)定本案所涉商品“蟲草生精膠囊”“黃金偉哥”“腎寶片”為藥品。

《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第九十八條第一款規(guī)定“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥?！钡谌钜?guī)定“有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”。本案雙方均認(rèn)可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)查詢“蟲草生精膠囊”“黃金偉哥”“腎寶片”信息的查詢結(jié)果，某藥房出售給楊某某的“蟲草生精膠囊”“黃金偉哥”“腎寶片”存在未注明藥品產(chǎn)品批號的情況，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為劣藥。楊某某請求判令某藥房退還貨款2000元，并以該貨款價(jià)格的十倍進(jìn)行賠償?shù)脑V訟請求，符合法律規(guī)定。判決某藥房賠償楊某某貨款2000元，并支付賠償金20000元。

典型意義

食品藥品安全關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，國家一向采取嚴(yán)格管控措施?！吨腥A人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第一百四十四條第三款“生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元?！毙滦抻喫幤饭芾矸▽λ幤钒踩珜?shí)施更為嚴(yán)格的管理，對生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的行為，加大對受害人購買假藥的損失賠償?shù)慕痤~，對凈化藥品市場、提高廣大群眾食品藥品安全意識、促進(jìn)公民知法守法具有十分重要的意義。